일본 진출을 고려하는 한국 기업 여러분께
왜 일본의 제도는 이렇게 어렵게 느껴질까요?
일본 시장 진출을 고민 중인 한국 건강기능식품 기업 여러분, 안녕하세요. 일본에는 한국과는 크게 다른 ‘기능성 표시 식품 제도(機能性表示食品制度)’가 존재합니다. 이 제도는 기업이 스스로 책임을 지고, 과학적 근거에 기반한 기능성을 표시할 수 있도록 허용된 시스템이며, 제품 판매 전 일본 소비자청에 사전 신고(届出)가 필요합니다. 많은 기업이 이 제도를 활용하는 이유는 명확합니다. 과학적 근거를 바탕으로 한 기능성 표현을, 제품 패키지나 웹사이트에 당당히 표시할 수 있게 되기 때문입니다.
이를 통해 소비자의 신뢰를 확보하고, 가격이 아닌 ‘가치’로 선택받는 차별화된 마케팅 전략을 실행할 수 있게 됩니다.
일본 시장 진출을 검토할 때, 많은 한국 기업이 가장 먼저 느끼는 것은 “제도가 너무 복잡하고 이해하기 어렵다”는 점입니다.
- 일본어 자료뿐이라 정보를 찾아도 단편적인 내용만 보인다
- SR와 RCT는 광고에 활용할 수 있을까? 누구에게 물어봐야 할지도 모른다
- 한국에서는 허가된 원료인데, 일본에서는 사용이 불가하다고 한다
본 기사에서는 이런 불안과 혼란을 느끼는 한국 기업을 위해, 다음과 같은 내용을 단계적으로 쉽게 정리해 드립니다.
- 일본의 기능성 표시 식품 제도 전체 구조
- 한국 제도와의 차이점
- 자주 발생하는 오해와 실수 포인트
- 단순히 ‘신고 수리’를 넘어서 ‘소비자에게 전달’하는 전략
- 영어로 상담 가능한 일본 현지 파트너 소개
を、順を追って丁寧に解説していきます。
일본의 기능성 표시 식품 제도란?
제도 개요
일본의 기능성 표시 식품 제도는 2015년에 도입되었으며, 기업이 과학적 근거를 바탕으로 특정 건강 기능이 기대된다는 내용을 표시할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 제품 판매 전, 안전성과 기능성에 대한 근거 자료를 소비자청(消費者庁)에 신고(届出)해야 합니다.
신고 구조
기업은 소비자청에 기능성 표시 식품으로서의 신고(届出)를 수행해야 합니다. 이 때, 기능성에 대한 과학적 근거로서 문헌 고찰(SR) 또는 임상 시험(RCT) 결과를 제출해야 합니다. 이 제도는 허가제가 아닌 ‘신고제’이며, 비록 서류는 정밀하게 검토되지만 국가의 사전 심사는 없습니다.
표시 가능 내용 및 제한 사항
기능성 표시 식품에서는 특정 건강 기능이 기대된다는 내용을 표시할 수 있습니다. 하지만 질병의 위험을 줄이거나, 치료 효과가 있다는 식의 표현은 금지되어 있습니다. 표시 내용은 반드시 과학적 근거에 기반해야 하며, 소비자가 오해하지 않도록 적절한 표현으로 이루어져야 합니다.
表示できる内容と制限
機能性表示食品では、特定の保健機能が期待できる旨を表示することができますが、疾病のリスク低減や治療効果を示す表示は認められていません。
また、表示内容は科学的根拠に基づき、適正な表現である必要があります。
＼한국에서 허용된 성분, 일본에서도 사용할 수 있을까／
한국의 건강기능식품 제도와의 차이점
한국 기업이 가장 혼란스러워하는 부분은 바로 “제도의 형식 자체가 다르다” 는 점입니다. 일본은 기업의 자율 책임에 기반한 신고제인 반면, 한국은 국가의 심사와 인가를 전제로 한 허가제입니다. 또한, 한국에서는 일부 질병 위험 감소에 대한 표시가 허용되지만, 일본에서는 전혀 허용되지 않습니다. GMP에 대해서도, 한국에서는 의무사항인 반면, 일본에서는 어디까지나노력 의무에 불과합니다.
| 비교 항목 | 일본: 기능성 표시 식품 제도 | 한국: 건강기능식품 제도 |
|---|---|---|
| 제도 형태 | 자율 신고제 (심사 없음) | 허가제 (심사 있음) |
| 근거 형식 | SR(문헌고찰) 또는 RCT(임상시험) | 등록 원료 또는 자체 시험 |
| 질병 위험 표현 | 금지 | 일부 허용 |
| 표시 가능 내용 | 일반적인 건강 기능만 허용 | 질병 위험 감소도 일부 허용 |
| GMP 요건 | 노력 의무 | 의무 |
| 신고처 | 소비자청 | 식품의약품안전처 |
| 표시・광고 규제 | 소비자청, 경품표시법, 약기법 등으로 분리 관리 | 비교적 포괄적인 규제 체계体系 |
이러한 차이를 감안할 때, 한국에서 인정된 원료나 표현이 일본에서 그대로 통용되지 않는다는 점은 분명합니다. 반대로 말하면, 일본 시장에 적합한 표시와 과학적 근거 구조를 처음부터 설계하는 것이 성공의 열쇠입니다.
＼한국 제도와의 차이점, SR 적합 여부도 상담 가능합니다／
자주 있는 오해와 그 리스크
일본의 기능성 표시 식품 제도는, 한국 기업에게 있어 “제도를 알고 있다고 생각했지만,실무에서 실수하게 되는 함정” 는 함정이 곳곳에 숨어 있습니다. 아래는, 실무에서 자주 발생하는 4가지 오해와 그로 인해 초래될 수 있는 리스크를 정리한 내용입니다.
오해 1: SR만 있으면 신고할 수 있다
SR(문헌 리뷰)만 있으면 간단히 신고가 통과된다고 생각하는 경우가 많습니다. 그러나 실제로는 ‘요건을 충족하지 못한 SR’, ‘대상 집단이 제도 적합 외’, ‘근거의 질이 낮음’ 등의 이유로소비자청에서 반려되는 사례도 있습니다.
오해 2: 일본 법인이 없으면 신고할 수 없다
한국 기업 단독으로는 신고할 수 없다고 생각하기 쉽지만, 수입 판매업체를 통한 신고나 일본 법인과의 공동 대응을 통해 실질적으로 자사 제품을 기능성 표시 식품으로 전개하는 것이 가능합니다.
※ 약사법닷컴에서는 수입 판매업체의 소개 및 계약 스킴 설계 지원도 제공합니다.
오해 3: 신고가 완료되면 광고에 자유롭게 사용할 수 있다
사실 이 부분이 가장 오해가 많은 포인트입니다. 기능성 표시 식품의 신고 내용은 ‘제품 패키지나 공식 웹사이트에 기재하는 기능성의 근거’에 한정되며, 광고 표현에 대해서는 별도로 경품표시법 및 약사법 등의 규제를 받기 때문에 광고 전략은 신중하게 설계해야 합니다.
오해 4: 한국에서 허가된 기능성이라면 일본에서도 그대로 사용할 수 있다
제도 구조가 다르기 때문에, 한국에서 허가된 원료나 표시 문구가 일본에서는 제도 외로 간주되는 경우가 적지 않습니다. 특히 ‘질병 위험 감소 표현’이나 ‘의료 용어가 포함된 표현’은 일본에서는 완전히 금지되어 있습니다.이러한 ‘현지성’을 인지하지 못한 채로 시장을 진행하면, 시간 낭비는 물론, 상품 회수나 브랜드 훼손으로도 이어질 수 있습니다.
＼오해나 불안이 있으신 분은 함정에 빠지기 전에 ／
성공을 위한 표시・마케팅 전략
기능성 표시식품 제도에 적합한 SR을 구축하고 신고가 완료되었다 하더라도, 그것은 단지 “일본 시장에 설 준비가 갖춰졌다”는 것에 불과합니다. 실제 경쟁은 “그 기능성을 소비자가 매력적이고 오해 없이 받아들일 수 있는가”에 따라 결정됩니다. 여기에서는 일본 시장에서의 판매를 성공시키기 위해 필요한 ‘제도 그 이후’를 내다본 전략에 대해 소개합니다.
표시 전략이 성공을 좌우한다
신고된 기능성 문구는 패키지/EC 사이트/광고 등에서 사용할 수 있습니다. 그러나 그 문구가 ‘제도적으로는 맞지만 소비자에게는 이해하기 어려운’ 경우,소비자의 관심을 얻기 어려워집니다. 표시는 다음 세 가지 관점에서 설계되어야 합니다:
- 제도적으로 통과하는가?（적법성）
- 소비자에게 전달되는가?（전달력）
- 차별화할 수 있는가?（경쟁력）
という三つの観点で設計されなければなりません。
광고나 프로모션에서 NG(위반)가 되지 않기 위해
기능성 표시 식품 제도에서 인정된 문구라고 해도, 그것을 광고에 사용할 경우 NG(위반) 판정을 받는 사례가 자주 발생합니다. 예를 들어, 다음과 같은 표현은 일본에서는 문제가 될 수 있습니다.
- 「바로 효과가 있다」：즉시 효과가 있다는 표현 → NG (약기법 위반)
- 「○○병에 효과가 있다」：질병 치료 효과 → NG (의약품의 허위·과대 광고로 간주됨)
특히 한국에서는 허용되는 표현이라도, 일본의 약기법・경품 표시법에서는 규제 대상이 되는 경우가 있습니다.
※약사법닷컴에서는, 신고된 문구의 광고 사용 가능 여부에 대한 리뷰 서비스도 제공하고 있습니다.
表示と広告を含めた全体戦略設計が必要
표시와 광고를 포함한 전체 전략 설계가 필요합니다 (h3)
성공적인 기업은, “신고가 수리되는 것”에 그치지 않고, 그 이후의
표시 문안 → 패키지 → 광고 → 유통 전략까지를 내다보고 설계합니다.
※각 단계마다 ‘제도의 장벽’과 ‘소비자의 이해’가 개입되어 있으며, 어느 한쪽만으로는 성공할 수 없습니다.
＼표시나 광고 표현이 제도／
약사법닷컴의 지원 내용
약사법닷컴은 일본의 기능성 표시 식품 제도 대응이 ‘신청단순히 ‘신청 수리’만으로 끝나지 않는다는 것을 절감해왔습니다. 일본에서는 법 제도, 표시, 광고가 각각 별도로 규제되고 있으며, 각각이 단순기계적 번역이 아닌, 재설계요구됩니다. 저희는 제도, 표시, 광고의 경계에서 혼란을 겪는 기업의 동반자로서, 제도를 통과시킨 이후의 ‘전달・판매’까지 일관되게 지원하는 데에 고집을 가지고 있습니다.
제공 가능한 주요 지원 내용
| 지원 내용 | 개요 |
|---|---|
| SR 구축 지원 | 한국어 또는 영어 논문을 기반으로 제도 적합형 구성으로 변환 |
| 신고 자료 작성 및 검토 | 서류 작성부터 신고 완료까지 일괄 대응 (번역 포함) |
| 표시 문구 검토 | 신고된 표시 문구의 점검, 금지어 조정,경품 표시법대응 |
| 광고 문구의 적법화 지원 | LP/SNS/매장 POP 등의 문구 점검 및 수정안 제시 |
| OEM 및 수입 판매업자와의 연계 지원 | 일본 내 유통에 필요한 비즈니스 스킴 구축 지원 |
텍스트화 및 한국어 번역: 약사법닷컴의 기능성
표시 신고 실적 (2025년 5월 1일 기준)
관여 실적
187건
수리 실적
78건
일본 최초 프로듀스
14건
- 관여 실적 187건
- 수리 실적 78건
- 일본 최초 프로듀스 14건
설립 32년, 고문 및 제휴처에 관료 출신, 전 검사장, 정부 위원, 의사 등을 배치하여 행정 대응과 근거 자료 구축을 지원해 온 경험을 바탕으로, 일본 최대급의 실적을 보유하고 있습니다.
주요 지원 실적 (일부)
- 한국 인삼에 대한 상담 지원
모든 신고 유형에 대응
SR(연구 리뷰)뿐만 아니라 RCT(임상 시험), 더블 헬스 클레임 등 모든 유형의 신고 의뢰에 대응합니다.
마케팅 목적에서 역산한 임상시험 및 전문가·전문기관과의 협력 체제
관련 조직으로 임상시험 기관이기도 한 일본임상시험협회(JACTA)를 두고 있습니다. 학술 목적이 아닌 마케팅 관점에서 역산하여 설계한 RCT(임상시험)의 설계~실시가 가능하다는 점이 큰 강점입니다. 독자적인 네트워크를 바탕으로 한 전문가 및 전문기관과의 협력 체제를 갖추고 있어, 고객사의 고민과 요구에 유연하게 대응할 수 있습니다.
및 기관 협력 체제
‘약사법닷컴’은 독자적인 네트워크를 통해 다양한 업계의 전문가들과의 폭넓은 연결을 보유하고 있습니다.
고객의 제품 특성에 맞추어 최적의 협력자와 함께 함으로써, 매우 높은 정밀도의 근거자료 및 신고 서류 작성이 가능합니다.
사주 하야시다 마나부의 광범위한 인맥을 통해, 도카이대학교 의과대학의 사토 마사토 교수나 게이오기주쿠대학교 의과대학의 토미타 요헤이
오쿠무라 야스시
지바대학교(의학부) 졸업, 도쿄대학교(의학부) 강사, 준텐도대학교(의학부) 면역학 교수, 의과대학 학장을 역임 후 동 대학 아토피 질환 연구센터장, 명예교수 및 특별임용 교수.
하야시다 타이토
도카이대학교 의과대학 졸업, 도쿄의과대학 겸임 강사
＼제도 적합성 × 판매 구조, 두 가지 모두 지원합니다／
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1: SR과 RCT 중 무엇을 선택해야 하나요?
A: 일본의 기능성 표시식품 제도에서는 두 가지 모두 과학적 근거로 사용할 수 있지만, 비용·기간·신뢰성이 다릅니다.
SR(연구 리뷰): 기존 문헌을 수집·평가하여 재구성하는 방식으로, 비용과 시간이 적게 들지만 구성 요건을 충족하지 않으면 접수가 거절됩니다.
RCT(임상시험): 새롭게 사람 대상 시험을 수행하므로 강력한 근거가 되지만, 비용과 시간이 많이 소요됩니다.
Q2: 한국 기업만으로 신고할 수 있나요?
A: 기능성 표시식품의 신고자는 일본 내에 소재하는 법인이어야 합니다. 다만, 일본의 수입 판매업자와 제휴하여 공동으로 추진하는 것은 가능합니다.
약사법닷컴에서는 이러한제휴 구조” 또는 “협업 체계의 구축 지원도 제공하고 있습니다.
Q3: 신고 후에는 자유롭게 광고에 사용할 수 있나요?
A: 아니요. 신고 문구 = 광고에 사용 가능한 표현은 아닙니다.
광고는 별도로경품 표시법 및 약사법의 적용 대상입니다.
특히, 신고 내용과의 정합성은 엄격하게 확인됩니다.
Q4: 비용과 기간은 얼마나 걸리나요?
A: 케이스에 따라 다르지만, SR을 활용하는 경우에는 최소 3~4개월 / 비용은 수백만 엔 정도가 기준입니다.
RCT를 실시하는 경우는 반년 이상 / 500만 엔 이상이 되는 경우도 있습니다.
※ 첫 상담 시 대략적인 견적을 제시해 드릴 수 있습니다.
Q5: 제도를 통과한 이후의 표시・광고 설계도 상담할 수 있나요?
A: 네. 제도를 통과하는 것에 그치지 않고, 그 이후의 “판매 가능한 형태”로 전환하는 것까지 지원합니다.
예: 표시 문안, 패키지 문구, EC 상품 페이지, LP, 매장 POP, SNS 광고 표현 등
＼FAQ에 없는 질문은 여기로 문의하세요／
무료 상담 안내 (영어 대응 가능)
여기까지 읽어주셔서 감사합니다.
지금까지 일본의 기능성 표시 식품 제도 개요, 한국 제도와의 차이점, 그리고 저희의 지원 범위에 대해 소개해드렸습니다.
다음과 같은 점이 걱정되신다면, 우선 현재 상황을 들려주세요.
- SR(연구 리뷰)의 구성 내용이 제도에 적합한지 불안하다
- 한국에서 사용된 원료나 문구가 일본에서도 사용할 수 있는지 확인하고 싶다
- 일본 내 표시나 광고 표현에 대해 걱정이 있다
- 일본 내 수입 판매업체와의 협력 체계를 어떻게 구축해야 할지 알고 싶다
- 기능성 표시 식품의 신고 절차를 처음부터 전체적으로 정리하고 싶다
ご相談内容は制度・表示・広告・パートナー連携など幅広く対応可能です。
英語での対応にて、日本語資料・届出制度の概要なども併せてご案内いたします
이 기사를 읽어주신 모든 분들께
“신고가 수리되는 것”만이 목표는 아닙니다.
“수리된 이후, 소비자에게 어떻게 전달할 것인가”.
그 지점까지 함께 고민할 수 있는 파트너가 필요하다고 느끼신다면, 저희에게 꼭 한 번 상담해 보시기 바랍니다.
＼귀사에 가장 적합한 전략을 함께 모색해보지 않으시겠습니까? ／
※양식 제출 후, 일반적으로 1~2영업일 이내에 담당자가 연락을 드립니다.
| 회사명 | 주식회사 약사법닷컴 |
| 소재지 | 〒160-0022 |
| 도쿄도 신주쿠구 신주쿠 4-3-17 FORECAST 5층 | |
| TEL：03-6274-8781 FAX：03-6274-8782 | |
| 사주 | 하야시다 마나부 |
| 대표자 | 대표이사 츠부라야 토모히코 (전 감사원 국장) |
| 설립일 | 2009년 8월 (전신은 1988년 10월 설립) |
| 자본금 | 5,000만 엔 |
| 사업 내용 | 건강・미용・의료 비즈니스에 관한 회원제 컨설팅 |